《關于將2019年談判藥品納入<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄>乙類范圍的通知》政策解讀

為讓社會各界進一步了解2019年國家醫(yī)保藥品談判工作，推動談判藥品落地，國家醫(yī)保局對《關于將2019年談判藥品納入<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄>乙類范圍的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕65號，以下簡稱《通知》）進行了解讀。

一、2019年國家醫(yī)保藥品談判準入工作的總體思路和目標是什么？

為落實黨中央、國務院決策部署，國家醫(yī)保局認真開展2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作，此次調整總體上分為常規(guī)準入和談判準入兩個階段。剛剛結束的談判準入是醫(yī)保制度建立以來規(guī)模最大的一次。本次談判始終堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點，堅持保基本的功能定位，堅持統(tǒng)籌兼顧，堅持公開、公平、公正的專家評審制，按照“盡力而為、量力而行”的要求，確立了“突出重點、補齊短板、優(yōu)化結構、鼓勵創(chuàng)新”的調整思路，在確保基金可承受的前提下，充分發(fā)揮國家醫(yī)保局統(tǒng)籌管理城鄉(xiāng)醫(yī)保的體制優(yōu)勢、政策優(yōu)勢、市場優(yōu)勢，與相關企業(yè)進行談判并達成了協議，實現了提高基本醫(yī)保藥品保障能力和水平，提高醫(yī)保資金使用效益的目標，有利于更好地滿足廣大參保人的基本用藥需求，提升廣大人民群眾的獲得感。

二、本次進入談判環(huán)節(jié)的藥品數量是多少？

醫(yī)保藥品準入談判只針對2018年12月31日以前在中國上市的獨家藥品。在醫(yī)保藥品目錄常規(guī)準入階段，由專家評審、投票遴選提出了128個談判藥品備選品種，經向企業(yè)確認談判意向，最終確定119個藥品作為新增談判品種。此外，2017年談判準入的品種中，有31個需要再次談判確定能否續(xù)約。兩者相加共計150個，新增談判藥品數量和談判藥品總量均創(chuàng)歷史新高。

三、本次國家醫(yī)保藥品談判的結果如何?（談判成功率如何？談判成功的藥品數量、類型、治療領域及價格降幅如何？）

在150個談判藥品中，119個新增藥品有70個談判成功，包括52個西藥和18個中成藥，價格平均降幅為60.7%。三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。31個續(xù)約藥品有27個談判成功，價格平均降幅為26.4%。談判成功的藥品多為近年來新上市且具有較高臨床價值的藥品，涉及癌癥、罕見病、肝炎、糖尿病、耐多藥結核、風濕免疫、心腦血管、消化等10余個臨床治療領域。

經過常規(guī)準入和談判準入后，2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整全面完成，最終收錄藥品2709個。與2017版目錄相比，調入藥品218個，調出藥品154個，凈增藥品64個。經過本次調整，重點領域保障能力進一步提升，基本醫(yī)保的保障能力達到新的高度。

四、本次目錄調整方案中提到將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥等，上述領域的藥品談判準入情況如何？

本次談判始終聚焦參?；颊吲R床治療需求，將腫瘤、罕見病、慢性病和兒童用藥等作為重點，進入談判環(huán)節(jié)的基本藥物全部談判成功，倍受關注的PD-1類腫瘤免疫治療藥、能治愈丙肝的口服藥等首次進入目錄，肺癌、直腸癌、乳腺癌等有了更多靶向和化療藥選擇，波生坦、麥格司他等藥品的談判成功，使肺動脈高壓、C型尼曼匹克病等罕見病患者擺脫目錄內無藥可治的困境，糖尿病、乙肝、類風濕性關節(jié)炎、耐多藥結核、慢性阻塞性肺炎等患者有了更多優(yōu)質新藥可供選擇。

從重點領域看，5個基本藥物全部談判成功，22個抗癌藥、7個罕見病用藥、14個慢性?。ê悄虿?、乙肝、類風濕性關節(jié)炎等）用藥、4個兒童用藥談判成功，目錄結構得到進一步優(yōu)化，實現了預期目標。

五、本次國家醫(yī)保藥品談判準入工作的流程是怎樣的？

一是制定談判方案，收集匯總相關數據。充分聽取各方面意見建議并反復論證，制定了《2019年醫(yī)保藥品目錄談判準入工作方案》。通過地方醫(yī)保部門、企業(yè)和藥品招采平臺等多渠道收集匯總相關數據，為談判工作打好基礎。二是測算談判底價。在全國范圍內抽取藥物經濟學和醫(yī)保管理方面的權威專家和骨干力量，分別建立藥物經濟學組和基金測算組，按照測算技術要點分組平行測算，形成談判底價。三是加強與企業(yè)溝通。組織兩輪集中溝通，向談判企業(yè)介紹談判工作總體安排、具體藥品談判測算的考慮要素、談判規(guī)則、提交資料要求，引導其形成合理預期，并充分聽取企業(yè)意見建議。建立溝通機制，及時回復企業(yè)關心的問題，必要時組織專家專門論證。四是開展現場談判。制定談判規(guī)則和程序，明確談判細則，統(tǒng)一談判口徑和標準。抽調現場談判專家與企業(yè)面對面談判，當場宣布結果，并簽字確認。五是簽署正式協議。根據談判結果，與企業(yè)逐一簽署正式協議。

六、針對本次談判工作，國家醫(yī)保局采取了哪些措施加強監(jiān)督，保證醫(yī)保藥品目錄調整的公平公正和規(guī)范廉潔？

國家醫(yī)保局始終高度重視加強醫(yī)保藥品目錄調整中監(jiān)督機制的建設，局領導在關鍵環(huán)節(jié)出面部署，明確工作任務，強調廉政紀律要求，確保談判工作科學、規(guī)范、廉潔、有序。一是完善內控機制，明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，加強廉政保密等方面的教育、監(jiān)督和管理。二是強化對專家的監(jiān)督管理。在確定專家名單、分配測算、談判任務等環(huán)節(jié)嚴格堅持利益回避和隨機原則，所有專家均隨機抽取產生。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨立、公正地提出評審意見。三是加強規(guī)范約束。所有工作人員和專家均簽署《保密和廉政承諾書》《無利益沖突聲明》。所有專家均由所在單位黨組織推薦，并如實報告與企業(yè)利益相關的事項。四是主動接受各方監(jiān)督。接受社會各界的投訴舉報。談判現場邀請媒體和紀檢監(jiān)察等方面參加，談判過程全程錄音錄像，做到所有證據可追溯、各方可申訴。按照以上要求，本次談判工作規(guī)范有序，穩(wěn)妥推進。

七、本次談判成功的藥品，對患者個人負擔影響如何？

初步估算，新增的70個藥品降幅為60.7%，如果按照50%的實際報銷比例計算，患者個人自付比例將降至原來的20%以下，個別藥品的自付比例將降至原來的5%。續(xù)約的27個藥品降幅為26.4%，患者個人自付比例將同步下降。

八、本次國家醫(yī)保藥品談判工作的亮點和成效如何？

2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整是黨和政府不斷提高群眾醫(yī)療保障待遇的重要舉措，通過本次談判，一是重大疾病保障能力明顯提升。一批認可度高、新上市且臨床價值高的藥品調入目錄，惡性腫瘤、罕見病、慢性病和兒童用藥領域均有藥品成功談判準入，基本醫(yī)保的保障能力明顯提升；二是以量換價推動藥費大幅下降。國家醫(yī)保局發(fā)揮“戰(zhàn)略購買者”作用，談判新納入藥品和續(xù)約藥品的價格均有大幅下降，多個全球知名的“貴族藥”開出了“平民價”，多數進口藥品均給出了全球最低價；三是醫(yī)保基金可以保持穩(wěn)定運行。在常規(guī)調整階段調出的150個品種為談判準入的品種騰出了空間，實現了通過“騰籠換鳥”確保基金運行可持續(xù)和保障能力有提升的目標；四是突出了鼓勵創(chuàng)新的導向。12個國產重大創(chuàng)新藥品談成了8個。這次談判成功的藥品絕大多數都是近年來上市的新藥，其中很多是2018年新上市的。這些新上市的藥品被迅速納入目錄，釋放出支持創(chuàng)新的明確信號。五是在探索符合中國實際的醫(yī)保藥品目錄調整方式方面取得了進展。一方面，積極探索通過引入競爭性談判、發(fā)揮藥物經濟學評價作用等方式，大幅提升了談判的科學性、規(guī)范性、有效性。另一方面，為有利于引導企業(yè)大幅降價，我們還嘗試引入價格保密的做法，對部分藥品的成交價格承諾官方不對社會公開。明年目錄落地后，廣大群眾會有切身感受。

通過本次醫(yī)保藥品談判，將有利于減輕廣大參保人員藥品費用負擔，有利于提升患者臨床用藥可及性和獲得感，有利于提升醫(yī)保資金的使用效益和醫(yī)保制度的公平性，也有利于促進我國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

九、本次談判工作在談判形式方面有何創(chuàng)新？

在組織形式上，本次談判針對丙肝藥品創(chuàng)新性采用競爭性談判形式，取得良好效果。鑒于6個丙肝用藥普遍療效顯著、治療效果相當且價格昂貴（療程費用多超過5萬元），依靠藥物經濟學測算和常規(guī)準入談判難以引導企業(yè)將價格降至合理范圍，我們創(chuàng)造性引入了競爭性談判的方式，明確僅允許2個全療程費用最低的藥品進入目錄，且承諾2年內不再納入新的同類藥品，引導企業(yè)充分競爭。通過競爭性談判，企業(yè)報價大幅下降，達到了預期目標。

十、談判藥品的支付標準是什么？如何執(zhí)行？

談判藥品的支付標準是藥品企業(yè)與國家醫(yī)保局共同約定的醫(yī)保支付標準，是基金支付和患者個人支付的費用總和，各統(tǒng)籌地區(qū)以談判確定的醫(yī)保支付標準為基準支付藥品費用。本次談判確定的藥品醫(yī)保支付標準有效期為兩年（從2020年1月1日至2021年12月31日），兩年期滿后按照醫(yī)保藥品支付標準有關規(guī)定進行調整。協議有效期內談判藥品企業(yè)向全國醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店供應該藥品的價格不超過醫(yī)保支付標準。有效期限內如有其它生產企業(yè)的同通用名稱藥品（仿制藥）上市，自動屬于目錄范圍，醫(yī)保部門有權根據仿制藥價格調整醫(yī)保支付標準，也有權將該通用名藥品納入集中采購范圍。有效期限內如遇國家政策重大調整或市場實際價格已明顯低于約定支付標準的，醫(yī)保部門可以與企業(yè)協商重新制定支付標準。超過有效期限后，醫(yī)保部門按照醫(yī)保藥品支付標準有關規(guī)定調整支付標準。

十一、此次談判中有4個續(xù)約藥品未談判成功，如何減輕對相關疾病患者用藥的影響？

藥品準入談判不預設目標，會有一定的不確定性。目錄內藥品的續(xù)約談判，不成功會對患者用藥的延續(xù)性和可及性造成影響。但目錄內基本都有類似或療效更好的藥物可供替代。我們將推動定點醫(yī)療機構認真做好用藥銜接工作，按時執(zhí)行新的藥品目錄并及時做好藥品切換。同時，對短期內仍確需使用原藥品的患者，從制度上考慮給予較短的過渡期，確?；颊呤冀K有藥可用。

十二、本次談判不成功的藥品未來是否有機會進入國家醫(yī)保目錄？國家醫(yī)保藥品目錄在未來如何進行動態(tài)調整？

按照黨中央、國務院決策部署，我們將建立醫(yī)保目錄動態(tài)調整機制。對于尚未納入目錄或本次談判不成功未能準入的品種，在綜合考慮臨床需求、醫(yī)保基金承受能力、企業(yè)降價意愿等因素后，符合條件的將有機會再次納入談判范圍。同時，對目錄內不符合條件的藥品，也將按程序評審后調出目錄。相關政策文件正在制定過程中，我們將加快進度，爭取早日出臺，實現目錄每年動態(tài)調整。

十三、完成談判后的新版國家醫(yī)保藥品目錄什么時候開始執(zhí)行，如何執(zhí)行？

考慮到地方醫(yī)保管理經辦部門以及定點醫(yī)療機構還要進行系統(tǒng)調整，我們擬于2020年1月1日起正式實施新版目錄，盡早惠及廣大人民群眾。

此次談判準入的藥品均納入2019年版國家醫(yī)保藥品目錄乙類藥品部分，各省（區(qū)、市）不得將談判藥品調出目錄或調整限定支付范圍，統(tǒng)一執(zhí)行談判確定的支付標準，醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ藛T按照支付標準支付藥品費用。各統(tǒng)籌地區(qū)按規(guī)定確定談判藥品的具體基金支付比例。